医薬品業界の仕組み記事一覧
根拠に基づいた医療を示すEBMの概念
患者に病気の予防法や治療法を提案したり、薬の有効性や安全性を検証するうえで、今やEBMつまり医学的な根拠を示すことは必要不可欠です。EBMとは、1990年にカナダのマックスター大学のゴードン・ガイアット教授が提唱した概念で「根拠に基づいた医療」という意味です。それまでの疫学的な調査や実験から得た医学...
【新薬の開発】薬理学の基礎知識について
薬を服用する際には、一定の基準に沿った服用方法を守ることが大切です。さもないと、本来の効果が得られなかったり、副作用によって体調を崩してしまうかもせれません。薬理学を学ぶうえで、薬は毒にもなるという事を知っておくと良いでしょう。すべての薬は毒性も併せ持っている紀元前2000年ごろ、既に医薬品という概...
【新薬の開発】治験とは何か？バイトなどを行う前に知識を付けておきましょう。
薬の安全性と有効性を確かめるには、長い年月と労力がかかります。たった１種類の薬剤が私たちに届くまでに、何十年という時間が必要な場合もあるのです。前臨床試験では、毒性試験の他に薬物動態試験というものが行われます。薬物動態試験とは、薬物の代謝の経過的変化を測る試験で、動物の体内に投与された薬物の血中濃度...
【新薬の開発】認可と申請のプロセスについて
新しい薬が開発されることで見える明るい未来は、多くの犠牲や事故の上に成り立っているといっても過言ではありません。少しでもそのようなリスクを減らすため、薬剤が認可されるために、非常に慎重で厳重な審査が行われます。第Ⅲ相臨床試験で薬剤の有効性と安全性が確認されると、やっと承認審査に出すことができます。厚...
治験の業務を請け負うCRO（開発業務受託機関）について
新薬が承認されるまでには、厳しい検査をいくつもクリアしなければなりません。薬の安全性を確保するためには当然のことですが、一方で難病に苦しみ、一日も早い新薬の登場を待ち望んでいる人たちもいます。精度の高い検査を迅速に行うことが、行政やメーカーにとって大きな課題となっています。2003年の厚生労働省の資...
医薬品の流通に関する先進国のルールについて
医薬品業界のグローバル化は着々と進んでいます。先進国は医薬品に関する共通のルールを定めて、国ごとの法律の壁を乗り越え、薬が少しでも円滑に流通するよう務めているのです。2012年厚生労働省「薬事工業生産動態統計年報」によると、2011年度の海外医薬品輸入額は約2兆5312.9億円で、前年比9.3％増で...
医薬品の分類方法について。一般用、医療用など多様な種類があります。
私たちの周りには「くすり」と呼ばれるものがたくさん存在しますが、はたして「医薬品」と「そうでないもの」の区別をどこまでつけることができるでしょうか。その違いを見てみましょう。薬事法による医薬品の定義は、「日本薬局方に収録されており、人や動物の病気の治癒・診断・予防に使用され、体の構造や機能に何らかの...
色々な医薬品製造業について。生薬、医薬品原薬、医薬品製剤、生物学的製剤、動物用医...
医薬品と分類されるなかでもいくつか種類があります。例えば漢方薬は医薬品の一つです。では、動物に使う薬は医薬品に分類されるのでしょうか。どこまでを医薬品と呼ぶのかについてみてみましょう。日本に存在する医薬品製造業者は約1400といわれていますが、その中には医薬品の原料のみを製造する業者も含まれています...
