拡大していくジェネリック医薬品市場の現状とは？

製造特許が切れた高品質な医薬品をより安く手に入れられるように、後発品として製造、販売することが推し進められています。こうしたジェネリック薬が日本国内でも果たして定着するのでしょうか。

医薬品の中には同じ成分、効果にもかかわらず、製品名、価格が違うものがあります。大抵は高価な方が最初に市場に新薬として登場したもので、安価な方はジェネリックと呼ばれる後発品です。これは、オリジナルと同じ成分で作られたいわばコピー品ですが、オリジナルの薬の特許が切れた後、きちんと厚生労働省の許可を得て製造されているものです。

欧米では後発品は成分の一般名で呼ばれます。一般名のことを英語ではジェネリックネームというので、後発の薬のことをジェネリック薬と呼ぶわけです。例えば降圧薬のアムロジンやノルバスクの成分の一般名はアムロジピンなので欧米ではこれらのジェネリック名はアムロジピンです。

医薬品開発には莫大な費用と長い時間がかかる上に、その特許期間は20〜25年と限られたものです。この間にメーカーは採算がとれるように価格設定をしなければなりません。特許が切れた後は、同じ成分でだれでもつくることができます。開発費用がかからないので、価格もぐっと抑えられます。ですからジェネリック薬の製造をメインに行う企業も少なくありません。

後発医薬品市場の拡大に期待

特許が切れた薬をたくさんのメーカーがゾロゾロと発売したことから、かつてジェネリック薬はゾロと呼ばれていたこともあります。新薬の方はピカピカの新薬なので、ピカ新です。しかし正式に製造を認められた医薬品にゾロなる呼び方は差別的だとして、最近はジェネリックと呼ぶようになりました。

ジェネリック医薬品が販売されるまでには、まず特許切れ医薬品の基礎調査、製剤研究、安定性試験、生物学的同等試験（先発薬とジェネリックが人体の血中に入る様子が同じであることを確認する）を経て、初めて厚生労働省に承認されます。ジェネリックの開発期間は3〜4年、経費が数千万円ですが、新薬の開発9〜17年、経費200億〜300億に比べれば、ずっと低コストですむといえるでしょう。

ジェネリックはその臨床データから、安全かつ有効であることが実証されていますし、厚生労働省の医療費削減の目的に適っていることから、その普及が期待されています。一方、最近では医療関係者、研究者の間でジェネリックがオリジナルと同等とはいえない、との意見もでてきています。