ジェネリック医薬品の危険性やデメリットについて
ツイート日本では患者も医師も新薬信仰が強いためか、ジェネリック医薬品の普及が遅れているといわれています。しかし、普及しない理由はそれだけではないようです。
ジェネリック薬は、オリジナルと主成分が同じであるものの、まったく同じではないという意見もあります。注射剤を例とすると、主成分が水に溶けにくい物質の場合、それを溶かす添加剤が必要ですが、実は主成分以外の添加剤については各製薬メーカ―が明らかにしないことが多いのです。
特許が切れるのは主成分についての話であって、添加剤が明らかにされない限りまったく同じ薬は作れません。添加剤も薬ですから、違う添加剤を用いれば、安全性や有効性も変わるかもしれません。今、市場で売られているジェネリックのほとんどは、オリジナルとは違う添加剤や製造技法が用いられているといわれています。そのことからジェネリックの安全性や有効性に対する疑問の声があがっているのです。
一方、全く同じものを作れないのであればと、オリジナルに改良を加え、さらに効果の高いジェネリック薬の開発を目指す動きもでてきました。
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ゾロ新の扱いは再考が求められている
薬剤は、元素の結合で成り立っています。元素の結合を変えると、その数が同じでも作用が変わるのですが、この特性をうまく利用してつくるのが、ゾロ新（ゾロの新型）です。特許が切れた薬の改良版であるゾロ新は、ピカ新に比べて低いコストで作れます。さらに既存の薬の改良ですからピカ新より、有効性や安全性が高いともいえます。
このゾロ新について、そろそろ位置づけを考えなおす必要がでてきました。化合物の組合せも底をつきつつある現在、新薬と発表されているものの多くは実はゾロ新なのです。著作権法に触れないレベルで、似た曲が多く発表されることに似ています。しかし、一応新薬と承認されるので高価格で販売することができます。
このような傾向から現在では、例え新薬でも画期的に新しいものでなければ価格は低く設定する方向になりつつあります。このように、ジェネリックの普及と新薬開発の支援という一見矛盾したテーマを日本の薬事行政は抱えていくことになります。
日本のジェネリック医薬品業界の遅れ
ジェネリック医薬品は様々な問題を内包していますが、WHOはその公益性が高いことから、使用を勧めています。特に先進国では盛んに取り入れられ、アメリカ・イギリスでは医薬品市場の半分をジェネリックが占めています。一方日本では、厚生労働省の推進で少しずつ使用が増えているものの、2011年時点でやっと20％（数量ベース）を超えたレベルです。
これは、なぜでしょうか。ブランドや新薬を信仰する国民性に加え、日本の制度では薬は成分名ではなく、製品名を使用するためにジェネリックが認知されにくいのではないかとの意見もありました。
そこで、厚生労働省はさらなるジェネリックの普及をはかるために、診療報酬の改定に踏み切りました。医師の処方箋に薬剤成分の一般名を記入すれば、診療報酬が加算されるのです。薬剤師にも、処方説明の際にジェネリックの説明が義務づけられました。さらに2008年には、処方箋に記された薬剤を、患者の同意を得ることで、薬剤師がジェネリックに変更できるようになったのです。
日本の薬剤費は、年間６兆円で医療費の２割を占めています。欧米の10数パーセントに比べると大きい割合です。欧米のようにジェネリック薬が普及すれば、医療費が約2兆円減らせるといわれています。先発薬とジェネリックが同等かどうかについては、議論が続いていますが、ジェネリックの安全性、有効性をもっともっと国民に広め、信頼を得ることでジェネリックの開発も進み、国の医療費削減、つまり公費負担を減らすことにつながっていくのではないでしょうか。
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