改正薬事法のドラッグストアへの影響

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改正事業法が09年6月より施行されました。これは、医薬品開発、製造、販売を規定する法律です。今回の改正は、販売に関わる部分です。医薬品のリスク区分、新資格者の創設などです。ポイントは4つに分けられます。

 

 

リスク別三分類と表示の実施

 

一番のポイントは、OTC薬（一般用医薬品）のリスク程度に応じた区分がなされたことです。また、区分は、パッケージに表示されています。その区分は、次のようです。市販経験が浅く、安全正常特に注意を要するものは、第一類医薬品、ごくわずかだが入院相当の健康被害が生じる恐れがある成分を含む医薬品は、第二類医薬品、日常生活に支障は及ぼさないが、体に変調・不調が起きる恐れを生じる成分を含むものは第三類医薬品です。

 

第二類、三類については、新設された登録販売者による販売が行えるようになりました。

 

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リスク別の情報提供及び相談応需

 

第一類医薬品は、文書による情報提供が義務付けられました。第二類は、努力義務、第三類は不要です。ただし、顧客の相談には、応需は全て義務となります。

 

新資格者、登録販売者の創設

 

医薬品販売は従来は、薬剤師と限定範囲での薬種商のみが行えました。しかし今回の規制緩和では、登録販売者が創設され、薬種商は廃止されたのです。登録販売者の資質は薬種商と同程度とされています。薬種商は店舗経営が条件でした。

 

しかし、登録販売者は雇用だけでも可能なのです。ですから、他業態が登録販売者を雇用して、医薬品販売を開始しています。

 

 

販売業の整理

 

医薬品販売業は、薬局、店舗販売業、配置販売業の3つに整理しました。ドラッグストアは「薬局」又は「店舗販売業」のいずれかで許可を受けることになっています。

 

 

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