新薬申請の国際規格であるICHレギュレーション

グローバル化の波により、日本の医薬品市場にも外資メーカーの参入が相次ぎ、日本のメーカーも海外へ進出を始めています。国の垣根を超えた円滑な医薬品販売を実現するために、販売許可申請の世界標準化が進められています。

医薬品の製造や販売に関する許認可基準は、各国で異なります。新薬を国外で販売するためには、販売国によって異なる承認申請手続きが必要で、非常に手間がかかります。日本、アメリカ、ヨーロッパは、９１年より三極医薬品規制調和国際会議（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ　ｏｎ　Ｈａｒｍｏｎｉｚａｔｉｏｎ）を開催し、医薬品の承認申請を国際的に統一するための調整を始めました。ここで合意された事柄は、会議の名前の頭文字をとり、ＩＣＨレギュレーションと呼ばれています。

会議の始まった当初は、主に医薬品規制の標準化と資源の効率的利用について、さらに薬の安全・有効性、保健衛生の向上について話し合われていました。そして９５年には、市販後調査による安全性の確認、副作用症例の報告を定期的に行うことを決定しました。

さらに、ＭｅｄＤＲＡ（医薬品用語の国際統一用語集）の統一、情報の電子化に関する基準も議論されました。各国の医学水準を同一にするためにＭｅｄＤＲＡ統一が試みられたのですが、一度にインフォームド・コンセント、ＧＣＰ，ＱＯＬ，ＥＢＭなどのたくさんの用語が日本に持ち込まれることになったために、国内の医療業界が戸惑ったという経緯があります。

今では、日本語版のＭｅｄＤＲＡ／Ｊもあります。日本国内でも、医学用語を統一しようとする機運が高まり、電子カルテやＤＲＧ／ＰＰＳ（診断群別包括支払い方式）の普及のためにも病名の統一は必須であるとされています。

現在までに、ＩＣＨにおいて新薬承認申請書のフォームを標準化するガイドラインＣＴＤ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｄｏｃｕｍｅｎｔ）を作成することが合意されています。

ＩＣＨは巨大市場を生み出すか

ＩＣＨでは、国際間における医薬品データのやり取りを実現するとともに、医薬品の有効性、安全性の確保では妥協しない、を合言葉にしています。そして医薬品の基準が国際的に統一されれば、医薬品市場がいずれひとつになるだろうとの期待があります。

世界中で１０億ドル以上売上のある医薬品をブロックバスターと呼んでいますが、２０１２年医薬品の世界全体総売上は１兆ドル近くあり、実にその３分の１をブロックバスターが占めました。

次は、１００億ドル以上売上げるメガブロックバスターを開発しようと、世界の大手メーカーが躍起になっているといわれています。果たしてＩＣＨは、それを実現可能にするでしょうか。