ＧＭＰ基準が高品質な医薬品を作っている
ツイート薬は僅かな量で人の体に作用を及ぼすため、扱い方を誤るととても危険です。医薬品の製造方法や品質管理は、厳しい基準のもとで行われています。
医薬品の製造には、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）とよばれる、薬事法の下で、厚生労働大臣が設ける基準が順守されなければなりません。例えば、「医薬品の製造管理及び品質に関する規則」や「薬局等構造整備規則」です。
ＧＭＰ基準で必要とされるの３つの基本は 製造工程における人為的ミスの防止、製品の汚染と品質低下の防止、高度な品質の確保とそれ保証する仕組みの設計です。高度な品質を管理するためには、品質管理部門を製造部門から独立させます。
そこで原料の仕入れ、製造、包装、搬出のすべての過程における検査に合格して初めて出荷出来るシステムを作ります。この製造過程における検査内容が、「医薬品の製造管理及び品質に関する規則」に手順として載っており、ＧＭＰソフトと呼ばれています。
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その具体的内容は、以下の通りです。
- 製造管理・品質管理の組織・責任体制を整備すること。
- 製造・試験検査手順の文書を整備すること
- 製造・試験検査手順の記録を整備すること
- 文書に定められた事柄に適した製造管理・品質管理を実施すること
- バリテーション（製造手順が適切であることの確認）を実施すること
一方、手順が文書化されているだけでなく、医薬品製造設備やその場所にも基準が設けられています。ＧＭＰハードと呼ばれる「薬局等構造設備規則」で、内容は以下の通りです。
- 作業に支障がでない広さがあること
- 医薬品製造に必要な設備や器具があること
- 医薬品の汚染を防ぐために必要な設備や器具があること
- 試験検査に必要な設備や器具があること
外国人の査察官が来訪する輸入承認
医薬品メーカーの順守事項であったＧＭＰ基準は １９９４年以降厚生労働省の許可要件に変更になりました。したがって、製造や品質に問題があった場合、業務停止命令が下されることもあります。
また、国内で製造した製品を海外へ輸出する場合には、通常輸出先の国の査察官が来日して、その国の管理基準を満たしているかどうかの査察を行います。
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