法律と規制について記事一覧
医薬品業界を監視している厚生労働省の仕事とは？
厚生労働省は国の行政機関として、国民に対する医療行政を監視し、より良い医療を推進するためのリーダーシップをとる任務があります。そして、我が国の医薬品業界が躍進を遂げるために薬事行政が正しく行われる必要があります。２００１年、旧厚生省と旧労働省の統合により、厚生労働省が生まれました。医薬品業界はこの中...
医薬品業界の基本法である薬事法とは？厚生労働省の役割など。
医薬品業界は、薬事法に定められた規定に従って活動するよう義務付けられています。薬事法は時代の変化、医薬品の進歩に対応して変更が繰り返されています。薬事法とは、医薬品業界の基本となる法律です。その目的は、医薬品や化粧品、医療器具などの品質を保ち、それらの研究開発を促すとともに、保健衛生を向上させること...
ヘルシンキ宣言による人権の保護について。インフォームド・コンセントの対象範囲
医薬品と治療法研究は、その効果と安全を確認するため、最終段階で人体における実験が必須です。しかし、長い歴史の中で被験者達の人権は軽視されてきました。ヘルシンキ宣言とは、「人を対象とする医学的研究の倫理的原則」のことで、医師や医療研究者らの自主規制のガイドラインです。戦時中のナチスドイツによる悲惨な人...
ＧＭＰ基準が高品質な医薬品を作っている
薬は僅かな量で人の体に作用を及ぼすため、扱い方を誤るととても危険です。医薬品の製造方法や品質管理は、厳しい基準のもとで行われています。医薬品の製造には、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）とよばれる、薬事法の下で、厚生労働大臣が設ける基準が順守されなければなりません。例...
医薬品の様々な基準について（GLP、GCP、GPMSP）
医薬品の品質を保つための基準には、製造段階におけるＧＭＰ以外にも、開発段階のＧＬＰ、ＧＣＰ、市販後のＧＰＭＳＰがあり、それらを満たす必要があります。ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、厚生労働省の省令である「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」です。非臨床試験とは、...
新薬申請の国際規格であるICHレギュレーション
グローバル化の波により、日本の医薬品市場にも外資メーカーの参入が相次ぎ、日本のメーカーも海外へ進出を始めています。国の垣根を超えた円滑な医薬品販売を実現するために、販売許可申請の世界標準化が進められています。医薬品の製造や販売に関する許認可基準は、各国で異なります。新薬を国外で販売するためには、販売...
医薬品・薬事法の広告規制は厳しい
医薬品は説明書、ラベル、広告にいたるまで、正確な情報を載せるように留意しなければなりません。さもないと、使用する人の命に関わることがあるからです。また、情報が正しく理解されるように気を配る必要もあります。医薬品の広告に関する規定は、薬事法第66条〜68条と、医薬品等適正広告基準（80年厚生省薬務局通...
情報システムの基盤である医薬品コードの標準化
医療業界では、通信と情報処理目的のシステムが数多く構築され、導入が進んでいます。しかし、現在使われているコードや用語は医療機関それぞれ独自の体系になっており、共有電子カルテの活用などを踏まえ、コードや用語を統一していく動きがでています。医療業界のコードや用語を標準化するために、厚生労働省は７４年に財...
薬害訴訟の歴史とは？C型肝炎やエイズなど。
医薬品からは効能が得られる反面、副作用といわれる不快な作用が働くことがあります。過去には、歴史に残るような多数の副作用が発生したことがあり、社会問題や訴訟問題に発展したこともあります。現在では新薬が開発されると、前臨床試験、臨床試験、市販後調査が徹底され、薬の投与や処方には医療側によるインフォームド...
薬害問題を根絶するための対策について
薬害事件が起きるたびに、国は医薬品の監視体制の強化を繰り返し行ってきました。薬害根絶への道は厳しいですが、少しでも改善されるよう様々な取組みがなされています。厚生労働省は薬の正しい使用を国民に浸透させるための施策として、「医薬品等安全性関連情報」を配信しています。医薬品の安全性を確認するためには、臨...
医薬品業界をサポートする国の振興策
医薬品業界のさらなる発展が期待されています。日本の医薬品メーカーが国際競争に打ち勝つためには、その開発力強化のために国が振興策を掲げてバックアップする必要があります。遺伝子など生命に関する情報が、次々と明らかになってきている現在では、医薬品メーカーそれぞれがもつバイオ技術、デジタル技術などの知識を活...
薬価基準制度の見直しなどの医療制度改革
現行の薬価基準制度は、財源をめぐる医療制度改革において見直すべき点のひとつとされていますが、その際、患者の保護と医薬品産業の育成が保証される必要があります。一方、国民健康保険の赤字が進む現状では、患者や、医薬品メーカーが多少なりとも負担を強いられるのはやむを得ないことといえそうです。０２〜０３年の「...
